Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на источники ионизирующего излучения в Москве и Московской области». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Действия клиента, необходимые для получения лицензии
— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Устная консультация по лицензированию
Цена: 2 400 рублей.
Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:
| ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ | СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ |
| Проектирование источников ионизирующего излучения | Проектирование средств радиационной защиты |
| Конструирование источников ионизирующего излучения | Конструирование средств радиационной защиты |
| Производство источников ионизирующего излучения | Изготовление средств радиационной защиты |
| Эксплуатация источников ионизирующего излучения | Эксплуатация средств радиационной защиты |
| Хранение источников ионизирующего излучения | — |
| Размещение источников ионизирующего излучения | — |
| Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения | — |
| Утилизация источников ионизирующего излучения | — |
Процедура лицензирования регулируется следующими федеральными законами:
- №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.
- №3-ФЗ «О радиационной безопасности» от 09.01.1996 г.
- №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21.11.1995 г.
Так же при подготовке к лицензированию следует обратить внимания на следующие постановления Правительства:
- №107. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004 г;
- № 278 о «Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» от02.04. 2012 г.
Виды деятельности, для которых нужна лицензия на ИИИ
Лицензия на источники ионизирующего излучения необходима всем организациям, которые заняты в разработке, производстве, замерах и выполняют иные процессы с объектами ИИ. Чаще всего такие разрешения на работу получают медицинские учреждения. Заявка подаётся в администрацию Роспотребнадзора. Оборудование, для работы с которым нужна лицензия ИИИ, включает:
- медицинские аппараты со встроенным излучателем рентген-лучей (стоматологические, диагностические, хирургические, флюорографы, денситометры, ангиографы, КТ и прочее);
- дефектоскопы стационарного или мобильного типа, используемые в геологических и геодезических изысканиях, при работе в карьерах или в горнодобывающей отрасли;
- устройства, инструменты и промышленное оборудование, служащее для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального изучения поверхности земной коры, океана, каких-либо плотных предметов;
- приборы, эксплуатируемые для технического и технологического контроля, которые обладают умеренным или высоким уровнем радиоактивного излучения – толщиномеры, плотномеры и др.;
- рамки и тоннели, применимые на вокзалах, таможне, в аэропортах, точках осмотра пассажиров, багажа, грузов;
- устройства, используемые в физико-химических и технических лабораториях, реже в электролабораториях – нейтронные генераторы, ускорители заряженных частиц, устройства гамма-каротажа и другие.
Как получить лицензию: этапы работы юристов
- Приём заявок на лицензирование оборудования или повышение квалификации персонала осуществляется через форму заказа или по телефону.
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, а также полноценное использование радиоактивных приборов возможно после того, как вся техника будет проверена на работоспособность и безопасность для окружающих в процессе эксплуатации.
- После первичного аудита предприятия юристы собирают пакет документации, который потребуется предоставить в Роспотребнадзор для изучения кандидатуры соискателя лицензии.
- В течение 1,5-2 месяцев сотрудничества вы будете иметь доступ к профессиональным юридическим консультациям от наших экспертов.
- По результатам проверки аудиторской группы федерального представительства выдаётся лицензия или набор рекомендаций, что нужно исправить, чтобы следующая заявка на получение лицензии была одобрена.
Штрафы за использование рентгена без лицензии
Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:
- ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
- Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Вы — ставите задачу, мы — выполняем
Богатый опыт специалистов ЮЦ «ЛицензиаТ» позволяет выполнить полный комплекс задач по лицензированию на ИИИ с минимальным участием Заказчика.
Для того, чтобы успешно пройти процедуру лицензирования на право осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения/генерирования (ИИИ), потребуются следующие документы:
- Устав, включая все вносившиеся изменения и листы государственного регистрационного номера (ГРН);
- Выписка ЕГРЮЛ, полученная не более чем за 3 месяца;
- ИНН;
- Документы на право собственности и/или договор аренды на юридический адрес (остаточный срок действия договора на момент подачи заявления о лицензировании должен составлять не менее 3 месяцев);
- Документы на право собственности и/или договор аренды на адрес осуществления лицензируемой деятельности с остаточным сроком действия также не менее 3 месяцев;
- Для получения лицензии на работы по проектированию ИИИ и/или проектирование средств радиационной защиты (СРЗ), а также по строительству (для изготовления СРЗ), потребуется предоставить выписку из реестра членов СРО;
- Удостоверяющие получение необходимого образования (диплом, удостоверение о прохождении курсов повышения квалификации по проектированию помещений и расчету радиационной защиты) на специалистов;
- Квитанция об оплате госпошлины;
- Заявление на лицензирование;
- Доверенность на представление интересов компании-заказчика в органах Роспотребнадзора.
Виды деятельности, которые обязательно подлежат лицензированию
Наши специалисты помогут получить лицензии в случаях, если предприятие занимается:
-
проектированием источников ионизирующего излучения (ИИИ);
-
конструированием ИИИ;
-
производством ИИИ;
-
размещением ИИИ;
-
эксплуатацией ИИИ;
-
техническим обслуживанием ИИИ;
-
хранением ИИИ;
-
утилизацией ИИИ;
-
проектированием средств радиационной защиты (СРЗ);
-
конструированием СРЗ;
-
изготовлением СРЗ;
-
эксплуатацией СРЗ.
Что дает лицензия на источники ионизирующего излучения?
Главная функция лицензии ИИИ – легализация деятельности в области проектирования, конструирования, создания, эксплуатации, постоянного или временного хранения, ремонта, восстановления и утилизации устройств, отнесенных к категории источников ионизирующего излучения (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.).
Кроме того, разрешительный документ решает и ряд дополнительных задач:
- Облегчает организации выход на мировой рынок;
- Открывает ей доступ к государственным тендерам;
- Повышает доверие со стороны партнеров и способствует формированию благоприятной репутации.
Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).
В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».
Существует 2 типа ГИИИ:
- генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
- генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.
Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.
Стоимость наших услуг по сопровождению в получении лицензии Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге
|
Услуга |
Срок |
Цена |
|
Получение лицензии на ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 50 000 рублей* |
|
Получение Экспертного заключения на работу с ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 60 000 рулей* |
|
Получение СЭЗ на работу с ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 20 000 рулей* |
*Стоимость зависит от видов деятельности и наличия необходимых документов.
** Сроки зависят от видов деятельности и желания соискателя стать обладателем лицензии в ускоренном порядке.
Многолетний опыт работы по получению лицензии на источники ионизирующего излучения, опытные эксперты отдела лицензирования, налаженные взаимодействия позволяют нам получить лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения в кратчайшие сроки, избегая повторных подач документов и траты времени на изучение законодательства.
Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:
- Устав (копия, заверенная организацией).
- Свидетельство о государственной регистрации ОГРН со всеми изменениями (копия, заверенная организацией).
- Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН (копия, заверенная организацией).
- Приказ о назначении директора (копия, заверенная организацией).
- Выписка из ЕГРЮЛ (копия, заверенная организацией).
- На юридический адрес – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
- На адрес осуществления лицензируемой деятельности – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
- Программа производственного контроля (копия, заверенная организацией).
- Инструкция по радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
- Приказ о назначении ответственного лица по обеспечению радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
- Приказ об отнесении лиц к группе А (копия, заверенная организацией).
- Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, удостоверений повышения квалификации по радиационной безопасности, профильное обучение, справка о прохождении первичных (периодических) медицинских осмотров – мин 3 чел.) (копии, заверенная организацией).
- Документы на оборудование (паспорта, сертификаты, руководство по эксплуатации, документы на приобретение оборудования в виде балансовой справки, акт ввода в эксплуатацию, договор на техническое обслуживание заявленных аппаратов, согласованная план-заявка на поставку аппаратов) (копия, заверенная организацией).
- Проект на размещение рентгеновских аппаратов: том ТХ с РБ; (при эксплуатации оборудования).
- Технический отчет испытания электроустановки здания на помещения, где размещены рентгеновские установки (при эксплуатации оборудования).
-
Копия платежного поручения по оплате госпошлины за предоставление лицензии на сумму:
- за переоформление лицензии на 3 500 руб.;
- за предоставление лицензии на 7 500 руб.;
- за изменение наименования (правовой формы) организации на 750 руб.;
- Оригинал существующей лицензии, в случае переоформления и/или расширения.
Перечень документов для получения разрешения на ИИИ
- нотариально заверенный устав организации;
- оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не позже чем за месяц до дня сдачи документов;
- копии свидетельства ИНН, ОГРН, приказа (распоряжения) о назначении руководителя и другие правоустанавливающие документы, заверенные в рамках организации;
- копия договора, заверенная в рамках организации, на осуществление производства с эксплуатацией ИИИ;
- копия приказа по радиационной безопасности;
- приказ о назначении ответственного по РБ и РК, а также список лиц, отнесенных к группе А. Заверить организацией;
- копия инструкции по радиационной безопасности. Заверить организацией;
- заверенная организацией копия договора на индивидуальный дозиметрический контроль.